OLG Düsseldorf, Urteil vom 20.06.2012 – 15 U 25/11
Zur Produkthaftung wegen eines Produktionsfehlers bei einem Herzschrittmacher
Tenor
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 03.02.2011 verkündete Urteil der 3. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf – Einzelrichter – teilweise abgeändert und wie folgt neu gefasst:
Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 5.952,80 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30.04.2010 zu zahlen. Die weitergehende Klage wird abgewiesen.
Die weitergehende Berufung wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin zu 71 % und die Beklagte zu 29 %.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Beide Parteien können die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die jeweils andere Partei vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.
Soweit die Beklagte unterlegen ist, wird die Revision zugelassen.
Gründe
I.
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Die Klägerin, die Sozialversicherungsträgerin des am 14.06.1929 geborenen Zeugen D., macht gegen die Beklagte einen Schadensersatzanspruch aus übergegangenem Recht gemäß § 116 SGB X, § 1 Abs. 1, Satz 1 ProdHaftG wegen entstandener stationärer Krankenhaus- und ambulanter Arztkosten aufgrund des Austauschs eines Herzinsuffizienz-Therapie-Systems mit ICD-Funktionen ( CRT-D ) bei ihrem Versicherten geltend.
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Die Beklagte, die die E. GmbH & Co. Medizintechnik KG ( im Folgenden E. GmbH ) im Wege der Verschmelzung übernommen hat, ist die deutsche Vertriebsgesellschaft der vormals als E. Corporation firmierenden US – amerikanischen Gesellschaft F. Corporation mit Sitz in G., U.S.A. Bei dieser Firma handelt es sich um ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das u.a. Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren herstellt und weiterverkauft. Gegenstand des Unternehmens der Beklagten ist nach dem Handelsregisterauszug des Amtsgerichts Düsseldorf die Herstellung und der Vertrieb medizintechnischer Geräte und medizinischer Artikel.
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Die Klägerin hat einen Patientenausweis ihres Versicherten D. vom 05.04.2005 vorgelegt, wonach am gleichen Tage ein Herzinsuffizienz-Therapie-System mit ICD- Funktion ( CRT-D ) E. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT® REF: M 170 SN: 100084 bei ihm implantiert worden ist. ICD sind batteriebetriebene Medizinprodukte, die in den menschlichen Körper implantiert und über eine Elektrode, die Kontakt zum Herzmuskel hat, ständig die Herztätigkeit überwachen. Registriert das Gerät über die Elektrode eine lebensgefährliche oder gesundheitsgefährdende Herzrhythmusstörung, gibt es automatisch Impulse oder Stromstöße ( Schocks ) ab, um den Herzrhythmus zu normalisieren.
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Als Hersteller ( Manufacturer ) sind in dem Patientenausweis des Versicherten D. für Deutschland die E. GmbH & Co. Medizintechnik KG in H., für Österreich die E. Ges.m.b.H. in I., für die Schweiz die E. AG in Zug und für die EU die E. Europe NV/SA in Diegem / Belgien angegeben. Das Formular enthält auf mehreren Seiten unten den Aufdruck „E “ und die Internetadresse www.e.de.
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Am 27.06.2005 versandte die im Briefkopf genannte E. GmbH ein Schreiben mit der Überschrift „Dringende Medizinprodukte Sicherheitsinformationen und Korrekturmaßnahmen für CONTAKT RENEWAL ® 3 und 4, RENEWAL 3 AVT® und 4 AVT, RENEWAL RF „, das u.a. die Modellnummer M 170 betraf. Hierin heißt es:
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“ … .Die FDA ( Food and Drug Administration – Amerikanische Aufsichtsbehörde ) könnte diese Maßnahme als Recall einstufen. Wir befinden uns derzeit am Anfang einer äußerst sorgfältigen Untersuchung eines Bauelemente-Fehlers, der im weiteren Verlauf näher beschrieben wird … .
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Das Cardiac Rhythm Management Qualitätssicherungssystem von E. musste feststellen, dass bei den oben genannten Geräten ein Bauelemente-Fehler auftreten kann, der die Therapie-Verfügbarkeit einschränken kann. Die technische Analyse ergab, dass ein Magnetschalter bei diesen Geräten in der geschlossenen Position hängen bleiben kann. Vier Vorfälle aus einer Anzahl von 46.000 Geräten wurden bestätigt, ein fünfter Vorfall wird vermutet, kann jedoch nicht bestätigt werden. In den vier Fällen, in denen das Gerät implantiert war, wurden die Patienten und / oder Ärzte auf den Zustand aufgrund hörbarer Pieptöne aufmerksam, die vom Gerät ausgingen und die ein Schließen des Magnetschalters signalisierten. In diesen vier Fällen wurde das Gerät ausgetauscht. Ein Ereignis trat vor der Implantation auf. Bis dato ist es, vom Geräteaustausch abgesehen, zu keiner Beeinträchtigung der Patienten gekommen.
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Klinische Implikationen
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Bei normaler Gerätefunktion schließt der Magnetschalter bei Magnetauflage und der Magnetmodus wird aktiviert, der dann temporär die Gerätefunktion steuert. Ist die Funktion „Magnetfunktion aktivieren ( Enable Magnet Use) “ auf EIN (ON) programmiert, wie es in der beschriebenen Fehlersituation der Fall ist, und der Magnetschalter bleibt in der geschlossenen Position hängen, wird die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arhythmien unterbunden, die Bradykardie-Stimulation bleibt davon unberührt. Unter diesen Bedingungen sorgen die Sicherheitsfunktionen des Geräts für die Abgabe von Signaltönen; zusätzlich wird die Batterieentladung beschleunigt … ..
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Empfehlungen
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1. Programmierung der „Magnetfunktion aktivieren “ auf AUS (OFF) stellt sicher, dass eine angemessene Therapie für die Behandlung von ventrikulären und atrialen Tachyarrhythmien zur Verfügung steht, auch wenn der Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen bleibt.
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HINWEIS: Wird die „Magnetfunktion aktivieren “ auf AUS ( OFF ) programmiert:
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– inhibiert ein Magnet nicht mehr die ( Tachykardie- ) Therapie;
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– bleibt jedoch die Funktion der vom Patienten ausgelösten Speicherung verfügbar;
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– kann eine vorübergehende Inhibierung der Tachyarrhythmietherapie nur mit einem Programmiergerät vorgenommen werden;
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– hat eine Magnetauflage keinen therapeutischen Nutzen und braucht eigentlich nicht angewendet zu werden.
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2. Patienten sollten sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen, wenn sie Töne von ihrem Gerät hören. Ärzte sollten sich an ihren örtlichen E. Außendienstmitarbeiter wenden oder an den Technischen Service von E. unter der Telefonnummer 000000000, um Unterstützung zur Beurteilung der Geräte einzuholen. “
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In der Zeit vom 28.02.bis 05.03.2006 befand sich der bei der Klägerin versicherte Zeuge D. im Universitätsklinikum J.. Von dort aus wurde dem Hausarzt des Zeugen mitgeteilt, dass bei dem Zeugen D. am 02.03.2006 ein vorzeitiger AICD-Aggregatwechsel bei defektem Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System durchgeführt und ein Dreikammer-ICD ( Contak Renewal 4 AVT, E. ) implantiert worden sei. Bei dem explantierten ICD-Aggregat habe es sich um einen Contakt Renewal 4 AVT, Hersteller E., Serien-Nr. 100084 gehandelt.
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Die Klägerin verlangte mit Schreiben vom 31.03.2009 von der Beklagten Zahlung der für den Krankenhausaufenthalt ihres Versicherten entstandenen Kosten, die sie mit 20.315,01 € beziffert, sowie ambulante Behandlungskosten in Höhe von 122,50 €.
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Die Klägerin hat die Passivlegitimation der Beklagten damit begründet, dass sich aus dem Patientenausweis ihres Versicherten eindeutig die Rechtsvorgängerin der Beklagten als Herstellerin ergebe. Der Patientenausweis habe dem streitgegenständlichen Gerät beigelegen und sei an das implantierende Krankenhaus mitgeliefert worden. Von den behandelnden Ärzten des Universitätsklinikums J. seien die entsprechenden Daten in den Ausweis eingetragen worden. Weitere Indizien für die Herstellereigenschaft der Beklagten seien das Sicherheitsinformationsschreiben vom 27.06.2005 und der sich aus dem Handelsregisterauszug ergebende Gegenstand ihres Unternehmens.
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Bei dem explantierten Defibrillator habe es sich um einen Contak Renewal 4 AVT Modell M 170 mit der Seriennummer 100084 gehandelt. Dieses Gerät sei auch fehlerhaft im Sinne des ProdHaftG gewesen, da es nach dem OP-Bericht den defekten Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System aufgewiesen habe. Bei dem streitgegenständlichen Medizingerät handele es sich um ein solches, das der Lebenserhaltung diene. Aus diesem Grund seien an die Herstellung des Gerätes, insbesondere an dessen Funktionsfähigkeit äußerst hohe Anforderungen zu stellen. Die Beklagte habe in ihrem Sicherheitsinformationsschreiben selbst das Vorliegen eines Bauelemente-Fehlers eingeräumt.
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Bei den geltend gemachten Kosten in Höhe von 20.315,01 € handele es sich um die Kosten der stationären Krankenhausbehandlung im Universitätsklinikum J. in der Zeit vom 28.02.2006 bis zum 05.03.2006. Da entsprechende fehlerfreie Geräte eine reguläre Nutzungszeit von mindestens fünf Jahren hätten und das streitgegenständliche Gerät nur über einen Zeitraum von zehn Monaten genutzt worden sei, handele es sich bei den Implantations- / Explantationskosten nicht um „Sowieso-Kosten „.
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Die Beklagte hat ihre Passivlegitimation bestritten. Der ICD des Typs Contak Renewal 4 AVT Modell M 170 mit der Seriennummer 100084 sei von dem mit ihr, der Beklagten, nicht identischen Unternehmen F. k. in Irland, mithin im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt worden. Weder sie selbst, noch ihre Rechtsvorgängerin, die E. GmbH, würden Medizinprodukte herstellen. Es handele sich bei beiden Firmen um reine Vertriebsgesellschaften ohne jegliche eigene Produktion. Aus dem Patientenausweis ergebe sich nichts anderes. Dieser sei nicht von ihr, der Beklagten, sondern von dem implantierenden Arzt ausgestellt worden. Zudem fehle es an einer erforderlichen Verbindung zwischen Kennzeichen und Produkt. Weder der ICD, noch dessen Verpackung wiesen auf sie, die Beklagte, hin. Eine Haftung nach § 4 Abs. 3 ProdHaftG scheide aus, da die Klägerin spätestens mit Zustellung der Klageerwiderung als über die Person der Herstellers genügend informiert zu betrachten sei. Daher bleibe weder Raum für eine Haftung aus § 4 Abs. 1 noch aus § 4 Abs. 2 oder Abs. 3 ProdHaftG.
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Eine Fehlerhaftigkeit des ICDs habe unter keinem Gesichtspunkt eines Produktfehlers vorgelegen. Zudem handele es sich bei einem ICD nicht um ein aktiv gefährliches medizinisches Gerät. Nach dem Sicherheitsbegriff des ProdHaftG sei es geboten, zur Bestimmung der berechtigten Sicherheitserwartungen allein auf den Personenkreis der Ärzte abzustellen. Der ICD werde vor allem durch den jeweiligen Arzt beherrscht, der den ICD nach den Erfordernissen des Patienten aussuche, implantiere, teste, konfiguriere und überwache. Der Patient komme nur mit der Behandlung seines Arztes in „Berührung „. Verwender und Nutzer eines ICD sei demgemäß allein der Arzt. Der eigentliche Patient gehöre auch nicht zu ihrem Adressatenkreis. Die Herausgabe des Sicherheitsinformationsschreibens durch den Hersteller lasse keine Rückschlüsse auf das Vorliegen eines Produktfehlers des ICD zu. Bei dem dort angesprochenen Phänomen habe es sich um außerordentlich selten auftretende Einzelfälle gehandelt, die sich nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik auch bei Einhaltung der äußersten Sorgfalt nicht von vornherein hätten ausschließen lassen.
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Die Klägerin unterliege einem sog. „Rückschaufehler „, wenn sie versuche, aus einer im Nachhinein erfolgten Feststellung eines Vorkommnisses im Sinne des § 2 Nr. 1 MPSV auf die Fehlerhaftigkeit des Produktes bereits im Zeitpunkt des erstmaligen In-Verkehr-Bringens zu schlussfolgern. Diese ex-post-Betrachtung der Klägerin widerspreche der grundlegenden Wertung des ProdHaftG, da gerade nicht auf den Zeitpunkt der Feststellung eines angeblichen Fehlers, sondern auf den Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Produktes und dessen Fehlerhaftigkeit abzustellen sei. Bei dem dem Versicherten der Klägerin implantierten ICD habe es sich um ein mit CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt gehandelt. Die British Standards Institution habe als benannte Stelle nach Prüfung mit Erteilung des CE-Zertifikates festgestellt, dass die Anwendung des in Rede stehenden ICD weder den medizinischen Zustand, noch die Sicherheit des Patienten gefährdet und das etwaige verbleibende Risiken angesichts der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar gewesen seien. Dem Versicherten sei ein voll funktionsfähiger und fehlerfreier ICD implantiert worden und es sei davon auszugehen, dass die medizinische Versorgung im Rahmen der Implantation ordnungsgemäß erfolgt sei. Zum Zeitpunkt der Implantation habe daher ein einwandfrei funktionierender ICD vorgelegen.
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Das Produkt habe die grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 MPG in Verbindung mit den für sie geltenden Anhängen der entsprechenden europäischen Richtlinien erfüllt.
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Der Zeuge D. sei zudem über die Risiken einer ICD Implantation aufgeklärt worden bzw. hätte aufgeklärt werden müssen.
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Selbst wenn aber ein Produktfehler im Sinne des § 3 ProdHaftG vorgelegen hätte, wäre ein Anspruch der Klägerin jedenfalls nach § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG ausgeschlossen, denn es sei nach den Umständen davon auszugehen, dass der ICD zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den Fehler noch nicht aufgewiesen habe. Dies sei schon vor dem Hintergrund belegt, dass der ICD bereits während und unmittelbar nach der Implantation auf seine Funktionstüchtigkeit getestet worden sei.
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Eine Haftung sei darüber hinaus ausgeschlossen, weil der – ohnehin bestrittene – Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik im Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens nicht habe erkannt werden können.
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Bei den geltend gemachten Kosten handele es sich um „Sowieso-Kosten „, da eine Explantation nach einem gewissen Zeitraum ohnehin angestanden hätte. Die Höhe der Kosten sei durch die von der Klägerin vorgelegten Softcopies nicht ordnungsgemäß dargelegt worden.
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Schließlich hat die Beklagte die Einrede der Verjährung erhoben. Insoweit wird auf die Ausführungen in der Klageerwiderung vom 17.08.2010 Bezug genommen.
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Mit dem am 03.02.2011 verkündeten Urteil hat die 3. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf die Beklagte verurteilt, an die Klägerin 20.437,51 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30. April 2010 zu zahlen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass sich unter Auswertung der von der Klägerin zur Akte gereichten Unterlagen ergebe, dass ihrem Versicherungsnehmer tatsächlich das streitgegenständliche Aggregat eingesetzt und nach dem Sicherheitshinweis der Rechtsvorgängerin der Beklagten wieder explantiert worden sei. Die Beklagte sei als Rechtsnachfolgerin der E. GmbH zumindest als Quasi-Herstellerin des ICD anzusehen und nicht nur als seine Vertreiberin. Die Rechtsvorgängerin sei nämlich in dem zu dem Implantat gehörenden Patientenausweis als Ausstellerin des Ausweises und somit als Herstellerin des streitgegenständlichen Gerätes angegeben. Auch in dem von ihr herausgegebenen Sicherheitshinweis verweise sie nicht auf einen anderen Hersteller. Damit seien die von der Beklagten angeführten Strukturen für die Entscheidung unerheblich.
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Das ausgetauschte Gerät sei auch fehlerhaft im Sinne des § 3 ProdHaftG gewesen. Es sei nicht bedeutsam, dass der ICD im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG noch gebrauchsfähig gewesen sei, da die für den Patienten zu gewährleistende Sicherheit für Leib und Leben bereits dadurch bedeutsam beeinträchtigt gewesen sei, dass das Gerät nicht im normalen Betrieb habe eingesetzt werden können. Bei der geforderten Stellung des Magnetschalters auf „AUS “ wären wesentliche Funktionen des implantierten ICD beeinträchtigt worden. In diesem Fall hätte problemlos keine Inhibierung mehr vorgenommen werden können; diese betreffe die ansonsten bestehende permanent mögliche Abrufbarkeit relevanter Daten, die unabweisbar für die therapeutische Behandlung des Betroffenen von Relevanz sei. Es stelle deshalb auch ein besonderes Qualitätsmerkmal des in Rede stehenden ICD dar, dass das Aggregat bei voller Funktionsfähigkeit die Verwertung derartiger für das gesundheitliche Wohl des Patienten bedeutsamer Parameter fortlaufend problemlos ermögliche. Im Sinne dieser Vorgaben sei es medizinisch nicht zu verantworten gewesen, das Gerät unter Ausschaltung des Magnetschalters als Implantat zu belassen, da hierdurch die maßgebende Funktion unterbunden worden wäre.
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Es habe sich zudem nichts dafür ergeben, dass diese Fehlerhaftigkeit nicht bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Geräts bestanden habe; etwas anderes hätte von der Beklagten konkret dargelegt und nachgewiesen werden müssen. Es sei auch unerheblich, dass sich zum Zeitpunkt des Warnhinweises erst vier Fälle manifestiert hätten, da bereits auf Grundlage dieser Komplikationsfälle nicht mehr als hinreichend sicher davon hätte ausgegangen werden können, dass mit Ausnahme dieser Produkte die darüber hinaus auf dem Markt befindlichen und auch implantierten Aggregate fehlerfrei funktioniert hätten.
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Die Verjährungseinrede der Beklagte greife nicht durch, da die Klägerin erst mit Schreiben ihres Versicherungsnehmers vom 18.10.2008 die erforderlichen Informationen erhalten habe, aus denen sich die Möglichkeit eines Produktfehlers ergeben habe. Die gegen die Beklagte im Mai 2010 geltend gemachte Klage sei damit in nicht rechtsverjährter Zeit erhoben worden. Die Höhe der geltend gemachten Behandlungskosten habe die Klägerin hinreichend nachgewiesen.
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Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer form- und fristgerecht eingelegten Berufung. Zu Unrecht habe das Landgericht festgestellt, dass sie, die Beklagte, als „Quasi-Herstellerin “ zu behandeln und damit passivlegitimiert sei. Hinsichtlich der auf die Eintragung in dem Herzschrittmacherausweis gestützten Annahme ihrer Passivlegitimation habe das Landgericht sich nicht mit den weiteren dort genannten potentiellen Herstellern des ICD befasst, die ebenfalls auf dem Herzschrittmacherausweis verzeichnet seien. Es fehle an einer Auseinandersetzung mit der bereits erstinstanzlich von ihr aufgeworfenen Frage, warum ausschließlich sie und nicht eine der genannten Gesellschaften in Österreich, der Schweiz oder in Belgien die Quasi-Herstellerin sei.
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Darüber hinaus habe sie, die Beklagte, kein Kennzeichen auf dem Produkt oder auch nur auf dessen Verpackung angebracht. Zudem fertige sie den Schrittmacherpass, der nicht Teil der Produktverpackung und im Lieferumfang des jeweiligen Aggregats nicht enthalten sei, nicht für dessen jeweiligen Aggregatträger aus und genehmige auch dessen Ausstellung nicht. Nach Art. 3 Abs. 1 der RL 85/374/EWG sei das Warenzeichen oder ein anderes Erkennungszeichen auf dem Produkt anzubringen. In diesem Lichte müsse auch § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG ausgelegt werden. Sollte der Senat entgegen dem eindeutigen Wortlaut der Richtlinie daran festhalten, dass die Nennung der Beklagten auf dem Schrittmacherpass nach § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG zu ihrer Haftung nach dem ProdHaftG führe, beantragt die Beklagte ein Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH zu richten.
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Ungeachtet ihrer denkbaren Herstellereigenschaft sei sie, die Beklagte, auf dem Boden des MPG, MPSV und der MP-Betreiber VO zur passiven Produktbeobachtung verpflichtet gewesen und in Erfüllung dieser Verpflichtung habe sie unabhängig von dem jeweiligen Hersteller eines Medizinproduktes eigenständige Hinweise herauszugeben. Nichts anderes habe sie mit dem Sicherheitsinformationsschreiben vom 27.06.2005 getan. Eine Herstellereigenschaft aus diesem Schreiben abzuleiten, sei nicht nur gewagt, sondern falsch.
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Hinsichtlich des Nichtvorliegens eines Produktfehlers vertieft die Beklagte im Wesentlichen ihren erstinstanzlichen Vortrag. Das Landgericht habe unberücksichtigt gelassen, dass ein ICD nicht aktiv gefährlich sei und nur eine geringe Wahrscheinlichkeit eines Magnetschalterdefektes bestehe. Zudem habe es unzutreffend festgestellt, dass der ICD nicht die Sicherheit geboten habe, die berechtigterweise von ihm habe erwartete werden können. Auch ergebe sich aus dem Sicherheitsinformationsschreiben kein Fehler des ICD, da dieses Schreiben erst nach dem erstmaligen Inverkehrbringens des ICD herausgegeben worden sei. Ein Verdacht auf das Vorliegen eines Fehlers in Bezug auf die dem Versicherungsnehmer der Klägerin implantierten ICD sei unbegründet, da der dem Zeugen D. implantierte ICD immer einwandfrei funktioniert habe. Ein sich nicht bestätigender Verdacht sei per se nicht geeignet, Körper- und Gesundheitsverletzungen herbeizuführen. Für den Fall, dass der Senat die Ansicht vertreten sollte, dass bereits ein bloßer, vorliegend unterstellter Verdacht auf einen Fehler des implantierten Herzschrittmachers, geeignet sei, ihre Haftung zu begründen, regt die Beklagte an, die Frage zur Vorabentscheidung gemäß Art. 267 AEUV dem EuGH vorzulegen.
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Die Frage der Verjährung habe das Landgericht ebenfalls unzutreffend beurteilt. Die Frist des § 12 ProdHaftG habe nicht erst im Oktober 2008 zu laufen begonnen, sondern zu einem deutlich früheren Zeitpunkt, nämlich spätestens im März 2006. Auch ohne positive Kenntnisse der anspruchsbegründenden Umstände vor Oktober 2008 durch die Klägerin, habe die Frist früher begonnen, denn die Klägerin sei jedenfalls fahrlässig in Unkenntnis der relevanten Tatsachen geblieben.
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Es verbleibe auch dabei, dass der Schaden nicht ausreichend dargelegt sei. Das Universitätsklinikum J. habe für das in Rede stehende Gerät eine Kulanzgutschrift in Höhe von 14.484,71 € erhalten.
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Die Beklagte beantragt,
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1. unter Abänderung des am 03.02.2011 verkündeten und am 09.02.2011 zugestellten Urteils des Landgerichts Düsseldorf vom 03.02.2011, AZ.: 3 O 182/10, die Klage abzuweisen.
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2. Eventualiter: den Rechtsstreit unter Aufhebung des Urteils und des Verfahrens zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an eine andere Kammer des Landgerichts Düsseldorf zurückzuverweisen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Sie verteidigt das Urteil des Landgerichts und vertieft im Wesentlichen ihren erstinstanzlichen Vortrag. Auf ihre Berufungserwiderung vom 29.09.2011 wird Bezug genommen.
48
Auf den Hinweis des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 23.11.2011 ( Bl. 319 f. d.A. ) hat die Klägerin eine Kostenrechnung des Universitätsklinikums J. vom 15.03.2006 vorgelegt ( Bl. 328 d.A. ). Sie behauptet, es seien ausschließlich Kosten für den Aggregatwechsel des Kardioverters und nicht für das Aggregat selbst in Ansatz gebracht worden. Die Abrechnung nach dem DRG-System sei nicht zu beanstanden.
49
Wegen des weiteren Parteivortrages wird auf die gegenseitig gewechselten Schriftsätze und die zur Akte gereichten Unterlagen Bezug genommen.
II.
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Die zulässige Berufung der Beklagten hat teilweise Erfolg.
51
Der Klägerin steht gegen die Beklagte ein Anspruch auf Zahlung der Behandlungskosten aus §§ 1 Abs. 1, 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG, 116 SGB X in Höhe von nur 5.952,80 € zu.
52
Das Landgericht hat zu Recht einen Anspruch der Klägerin aus den genannten Vorschriften dem Grunde nach bejaht, denn die Beklagte ist als Quasi-Herstellerin gemäß § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG passivlegitimiert und der streitgegenständliche explantierte Defibrillator fehlerhaft im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG. Der Höhe nach ist der geltend gemachte Anspruch allerdings nicht gerechtfertigt, da der Senat davon ausgeht, dass in der Klagesumme auch die Kosten für das Aggregat selbst enthalten sind, die die Klägerin ausdrücklich nicht geltend macht.
53
Wird durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produktes nach § 1 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen.
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1. Das Produkt im Sinne dieser Vorschrift ist vorliegend der ICD Contak Renewal 4 AVT Modell M 170 Seriennummer 100084, der dem Versicherten D. im April 2005 implantiert worden ist. Die Beklagte hat erstinstanzlich die Implantation dieses Gerätes bestritten. Nach den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen steht jedoch zweifelsfrei fest, dass es sich bei dem explantierten Defibrillator um ein Gerät dieses Typs gehandelt hat. Der Versicherte D. ist Inhaber eines Patientenausweises, der die Implantation des oben genannten Gerätes nachweist. Aus dem Arztbericht des Universitätsklinikums J. vom 09.03.2006 ergibt sich ebenfalls, dass ein Contak Renewal 4 AVT, Seriennummer 100084 explantiert worden ist. Diese Urkunden hat die Beklagte nicht in erheblicher Weise angegriffen, vielmehr hat sie sich darauf berufen, dass der Herzschrittmacher bei dem Versicherten D. immer einwandfrei funktioniert habe. Woher sie dieser Erkenntnis nimmt, wenn ihr aufgrund der von ihr zu Rate gezogenen ärztlichen Schweigepflicht der Versicherte D. als Träger eines implantierten Gerätes nicht bekannt gewesen sein will, bleibt offen. Ihre Rechtsverteidigung überzeugt also in diesem Punkt nicht.
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2. Tatsächlicher Hersteller im Sinne des ProdHaftG ist gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG, wer das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat, also für eigene Rechnung eine ( neue ) bewegliche Sache geschaffen hat ( Palandt-Sprau, Kommentar zum BGB, 70. Auflage, § 4 ProdHaftG, Rd. 2 ). Die Beklagte bestreitet, medizinische Geräte zu produzieren, was im Hinblick auf den Unternehmensgegenstand in dem vorgelegten Handelsregisterauszuges seltsam anmutet. Im Ergebnis kann diese Frage jedoch ebenso dahinstehen, wie die, ob die Rechtsvorgängerin der Beklagten, die E. GmbH, den E. Contak Renewal 4 AVT, M 170 mit der Seriennummer 100084 tatsächlich hergestellt oder das Gerät in den europäischen Wirtschaftraum ( § 4 Abs. 2 ProdHaftG ) importiert hat, denn die Beklagte hat sich jedenfalls gemäß § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG als Herstellerin ( „Quasi-Herstellerin “ ) ausgegeben. Da die Haftung des Quasi-Herstellers – was noch auszuführen sein wird – selbständig gegenüber der Haftung des wahren Herstellers aus § 4 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG besteht ( Staudinger-Oechsler, Kommentar zum BGB, Neubearbeitung 2009, § 4 ProdHaftG, Rd. 57; MüKo-Wagner, Kommentar zum BGB, 5. Auflage, § 4, Rd. 21; Begründung des Gesetzesentwurfs für das ProdHaftG, 09.06.1988, BT-Drucks 11/2447, 20 ), bedurfte es keiner Klärung, wer das streitgegenständliche Gerät tatsächlich produziert hat.
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§ 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG erweitert den Begriff des Herstellers auf denjenigen, der sich als Hersteller ausgibt, d.h. nach außen hin den Eindruck erweckt, er sei der tatsächliche Hersteller. Nach dieser Bestimmung gilt als Hersteller nämlich auch derjenige, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt.
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Der Haftungsgrund dieser Norm liegt in dem mit der Kennzeichnung verbundenen Rechtsschein besonderer Verantwortung für die Produktsicherheit ( BGH, Urteil vom 21.06.2005, VI ZR 238/03, NJW 2005, 2695; Staudingen-Oechsler, a.a.O., § 4 ProdHaftG, Rd. 54 ). Der Zeichenträger erweckt durch die Kennzeichnung den Eindruck, nicht nur Distributionsstelle oder Absatzmittler des Produkts zu sein, er gibt sich vielmehr als Hersteller aus ( Staudinger-Oechsler, a.a.O., § 4, Rd. 54 u. 63 ) und erweckt unter Herausstellung eines eigenen Renommees den Anschein, einen Einfluss auf die Qualität des Produktes und seinen Herstellungsprozess gehabt zu haben ( BGH, a.a.O ). Werden die so geweckten Erwartungen in die Produktsicherheit enttäuscht, so ist derjenige, der den falschen Schein gegenüber dem Verbraucher begründet hat, entsprechend verantwortlich ( Staudingen-Oechsler, a.a.O. ).
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Entsprechend dem Charakter des § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG als Rechtsscheinhaftung ist der maßgebliche Zeitpunkt der Produkterwerb durch den Geschädigten, da zu diesem Zeitpunkt das Vertrauen in die Produktverantwortung des Zeichenträgers investiert wird ( Staudinger-Oechsler, a.a.O., § 4, Rd, 61; BGH a.a.O. ).
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Selbst soweit der Quasi-Hersteller – wie in aller Regel – den wahren Hersteller ausfindig machen kann, bleibt er neben diesem im vollen Umfang haftbar ( MüKo-Wagner, a.a.O., § 4, Rd. 21; Staudinger-Oechsler, a.a.O, § 4 Rd. 57 ). Mit dieser Regelung entsprach der deutsche Gesetzgeber nämlich der Vorgabe aus Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 25.07.1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte. Nach dem Sinn und Zweck der Regelung soll damit der Geschädigte – meist Verbraucher – von den Mühen befreit werden, den tatsächlichen Hersteller zur Verfolgung seines Schadensersatzanspruches ermitteln zu müssen, und eine Entlastung hinsichtlich des Insolvenzrisikos in Bezug auf diesen Hersteller erfahren, wenn der Quasi-Hersteller für das konkrete Produkt unter Herausstellen eines eigenen Renommees den Anschein erweckt hat, einen Einfluss auf die Qualität des Produktes und seinen Herstellungsprozess gehabt zu haben ( BGH, Urteil vom 21.06.2005, VI ZR 238/03, in NJW 2005, 3179 ). Nach dieser Zielrichtung des § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG kommt es nicht darauf an, in welcher zeitlichen Reihenfolge die einzelnen Tatbestandsmerkmale zustande kommen und ob der Quasi-Hersteller diese selbst entstehen lässt. Es reicht, wenn sie ihm zuzurechnen sind ( BGH, a.a.O. ).
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Der Quasi-Hersteller braucht die Anbringung seines Namens oder sonstiger, auf ihn als Hersteller weisenden Zeichen nicht selbst zu bewirken; vielmehr steht dem gleich, wenn er eine solche Anbringung mit seinem Einverständnis durch andere, insbesondere den tatsächlichen Hersteller vornehmen lässt ( BGH a.a.O.; MüKo-Wagner, a.a.O., § 4 Rd. 24 ). Sein Einverständnis muss auch nicht vor dem Anbringen des Namens oder Zeichens erteilt worden sein. Da es nach dem Zweck der Vorschrift auf den Anschein der Herstellereigenschaft zum Zeitpunkt des Produkterwerbs durch den Verbraucher bzw. Endabnehmer ankommt, reicht es aus, wenn der Quasi-Hersteller diese Darstellung nach ihrer Anbringung genehmigt. Ist die Zurechenbarkeit in dem beschriebenen Sinn gewährleistet, sind an den Begriff des „Anbringens “ keine strikten Anforderungen zu stellen. Die nach der Vorschrift erforderliche Verbindung zwischen Kennzeichen und Produkt ist auch dann gewährleistet, wenn lediglich die Verpackung des Produktes oder seine Gestaltung auf den Inanspruchgenommenen hinweist ( MüKo-Wagner, a.a.O., § 4, Rd. 25 ).
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Die Beklagte weist zu Recht darauf hin, dass die Formulierungen in Art. 3 Abs. 1 der EG Richtlinie 85/374/EWG und in § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG variieren, was dem Senat – zumal mit Rücksicht auf die Zulassung der Revision – allerdings keine Veranlassung gibt, der von Beklagtenseite beantragten Vorlage nach Art. 267AEUV an den EuGH nachzukommen.
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Gemäß Art. 3 Abs. 1 85/374/EWG ist „Hersteller “ der Hersteller des Endproduktes eines Grundstoffs oder eines Teilproduktes sowie jede Person, die sich als Hersteller ausgibt, indem sie ihren Namen, ihr Warenzeichen oder ein anderes Erkennungszeichen auf dem Produkt anbringt. § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG definiert den „Quasi-Hersteller “ als denjenigen, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt.
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In der Begründung zum Gesetzesentwurf des ProdHaftG vom 09.06.1988 ( BT-Drucks 11/2447, 19 ) wird ausgeführt, dass der Begriff des „Anbringens „, der aus Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie übernommen worden sei, nicht nur das eigentliche Anbringen, w.z.B. im Falle des Versehens der Ware mit einem Warenzeichen umfasse, sondern auch die Anbringung des Warenzeichens auf der Verpackung oder im Zusammenhang mit dem Anbieten des Produkt, darüber hinaus auch die Gestaltung des Produkts oder seine Verpackung selbst, wenn es sich dabei um eine Ausstattung im Sinne des § 25 WZG handele. Diese Auslegung des Bundestages entspricht der Intention des Rates der Europäischen Gemeinschaften, denn in der Begründung zur Richtlinie vom 25.07.1985 ( 85/374/EWG ) ist keine Einschränkung der Anbringung des Namens, des Warenzeichens oder eines anderen Erkennungszeichens auf dem Produkt enthalten. Dort heißt es:
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„Der Schutz des Verbrauchers erfordert es, dass alle am Produktionsprozess Beteiligten haften, wenn das Endprodukt oder der von ihnen gelieferte Bestandteil oder Grundstoff fehlerhaft war. Aus demselben Grunde hat die Person, die Produkte in die Gemeinschaft einführt, sowie jede Person zu haften, die sich als Hersteller ausgibt, indem sie ihren Namen, ihr Warenzeichen oder ein anderes Erkennungszeichen anbringt, oder die ein Produkt liefert, dessen Hersteller nicht festgestellt werden kann. “ In diesem Sinne ist somit auch die Vorschrift des Art. 3 Abs. 1 der EG Richtlinie 85/374/EWG auszulegen.
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Der deutsche Gesetzgeber ist diesem Grundgedanken in der Umsetzung der europäischen Richtlinie durch das ProdHaftG gefolgt. Einen Widerspruch zwischen der Richtlinie und § 4 Abs.1 Satz 2 ProdHaftG vermag der Senat nicht zu erkennen.
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Die Beklagte bzw. ihre Rechtsvorgängerin haben den Rechtsschein gesetzt, Hersteller des streitgegenständlichen Gerätes zu sein.
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Die Beklagte hat gegenüber dem Versicherten D. als Geschädigten den Rechtsschein gesetzt, dass sie bzw. ihre Rechtsvorgängerin Herstellerin des ihm implantierten Defibrillators ist. Im Gegensatz zu anderen Produkten hat der Versicherte D. den ihm implantierten ICD und dessen Verpackung nie zu Gesicht bekommen. Das Gerät wird eingeschweißt in einer sterilen Hülle in einer Verpackung an das Krankenhaus geliefert. Dieser Verpackung liegen die auf dem Herzschrittmacherausweis – vorliegend in dem Kasten „Aggregat “ ( Bl. 77 d.A. ) – aufgebrachten Aufkleber mit der genauen Modellbezeichnung einschließlich Referenz- und Seriennummer bei, die ausschließlich dieses konkrete Aggregat identifizieren. Erst während der Operation wird das Gerät aus der Verpackung und der sterilen Hülle entnommen und dem Patienten unter die Haut implantiert. Nach Anschluss der Sonden wird die Hauttasche, in der sich der Herzschrittmacher nunmehr befindet, durch Nähte verschlossen und das Verpackungsmaterial entsorgt. Dem Patienten ist es naturgemäß nicht möglich, den Herzschrittmacher oder das Verpackungsmaterial nach der Operation in Augenschein zu nehmen. Das einzige Legitimationspapier, das ihm von den behandelnden Ärzten übergeben wird, ist sein Herzschrittmacherausweis mit allen spezifischen Daten. Diesem Ausweis kommt erhebliche Bedeutung zu, denn er weist gegenüber behandelnden Kardiologen oder Notärzten das implantierte Gerät konkret aus, um die richtige Behandlung sicher stellen zu können. Das bedeutet, der Herzschrittmacherausweis ist das einzige Verbindungspapier, das der Patient jemals im Zusammenhang mit dem implantierten Produkt zu Gesicht bekommt.
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Dieser Patientenausweis ist auf einem Formular von „E. “ gedruckt worden. Im unteren Bereich enthält der Ausweis mehrfach den Namen „E. “ und die Internetadresse der Rechtsvorgängerin der Beklagten ( www.e.de ). Auch wenn nicht diese, sondern die implantierenden Ärzte den entsprechenden Aufkleber des Herzschrittmachers in den Kasten „Aggregat “ auf dem Ausweis geklebt und die handschriftlichen Eintragungen vorgenommen haben, handelt es sich um einen Patientenausweis des Unternehmens E. und nicht um ein allgemeines Formular des Krankenhauses. In diesem Patientenausweis findet sich ein fettgedruckter Hinweis auf den jeweiligen Hersteller ( Manufacturer ). Für Deutschland ist dort als erste die Rechtsvorgängerin der Beklagten genannt. Für Österreich und die Schweiz sind Firmen jeweils in diesen Ländern angegeben. Zusätzlich wird die E. Europe NV/SA in Belgien genannt. Ein Hinweis auf E. k. findet sich nicht. Die Beklagte hat nicht bestritten, diese Patientenausweisformulare zu kennen. Indem ihre Rechtsvorgängerin deren Benutzung mit eindeutigem Hinweis auf sie als Herstellerin nicht unterbunden hat, hat sie konkludent zum Ausdruck gebracht, dass sie die Darstellung in dem Ausweis genehmigt. Die gewählte Bezeichnung „Hersteller ( Manufacturer ) “ mit dem davor gesetzten stilisierten Symbol einer Fabrik lässt auch keine andere Beurteilung zu, als dass die Rechtsvorgängerin der Beklagten tatsächlich produziert und nicht nur vertreibt.
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Indem der Patientenausweis, als einzige dem Patienten bekannte Verbindung zu seinem implantierten Gerät, die Rechtsvorgängerin der Beklagten als Herstellerin ausweist, hat die Beklagte die Stellung eines Quasi-Herstellers erlangt, die sie sich zurechnen lassen muss, da sie die Verwendung des Ausweises in der ihr bekannten Form zumindest hingenommen hat.
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Der Hinweis der Beklagten auf die weiteren in dem Ausweis genannten Hersteller in Österreich und der Schweiz führt zu keiner anderen Beurteilung. Ein Patient in Deutschland, der den beschriebenen Herzschrittmacherausweis nach der Operation erhält, geht zweifelsfrei davon aus, dass sein Gerät von dem dort genannten in Deutschland ansässigen Unternehmen hergestellt worden ist. Eine Verbindung zu Österreich und der Schweiz stellt er erst gar nicht her.
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Auf das Sicherheitsinformationsschreiben vom 27.06.2005 kommt es in diesem Zusammenhang nicht mehr ausschlaggebend an.
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Da der Quasi-Hersteller im Rahmen der sondergesetzlichen Produkthaftung unter den Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG tatsächlich wie ein Hersteller behandelt wird, haftet er nach § 4 Abs.1 ProdHaftG nicht unter den restriktiven Voraussetzungen des § 4 Abs. 3 ProdHaftG ( MüKo-Wagner, a.a.O., § 4 Rd. 21 ). Der Einwand der Beklagten die Vorschrift des § 4 Abs. 3 ProdHaftG liefe bei der rechtlichen Bewertung des Senates leer, greift nicht durch.
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3. Der dem Versicherten D. implantierte ICD Contak Renewal M 170, Seriennummer 100084 weist auch einen Produktfehler im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG auf.
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Nach dem Gesetz weist ein Produkt einen Fehler auf, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann. Damit ersetzt das Gesetz den Fehlerbegriff durch einen anderen unbestimmten Rechtsbegriff, nämlich denjenigen der „berechtigten Sicherheitserwartungen „. Da es nicht auf die empirisch vorfindlichen, sondern auf die „berechtigten “ Sicherheitserwartungen ankommt, bedarf es einer wertenden Beurteilung unter Berücksichtigung der in § 3 Abs. 1 lit. a bis c genannten Kriterien und weiteren Umstände ( MüKo-Wagner, a.a.O, § 3 Rd. 4 ).
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Grundsätzlich muss ein Produkt daher bezüglich der Konstruktion, der Fabrikation und Instruktion so beschaffen sein, dass es die körperliche Unversehrtheit nicht beeinträchtigt. Maßstab sind hier die berechtigten Erwartungen, die ein Endverbraucher nach der Verkehrsauffassung an die Sicherheit des Produkts stellen kann ( Palandt- Sprau, a.a.O, § 3 ProdHaftG, Rd. 2, 3 ). Diese Sicherheitserwartungen, die der Verkehr berechtigterweise an einen bestimmten Gegenstand richtet, sind nach einem objektiven Maßstab zu bestimmen. Entscheidend sind die Erwartungen, die die Allgemeinheit und insbesondere die an der Herstellung, dem Verkauf und dem Gebrauch beteiligten Verkehrskreise haben. Demgegenüber spielen die subjektiven Sicherheitserwartungen des jeweiligen Benutzers keine Rolle. Die Erwartungen müssen berechtigt sein, denn die Allgemeinheit kann nicht von jedem Produkt in jeder Situation totale Sicherheit erwarten ( Palandt-Sprau, aaO, Rd. 3 ). Referenzinstanz für die Verkehrserwartung sind jedenfalls die Erwerber oder Nutzer eines Produkts ( MüKo-Wagner, a.a.O., § 3 ProdHaftG, Rd. 5 ).
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Mehrere Obergerichte (OLG Frankfurt, Urteil vom 20.05.2010, 1 U 99/09, MPR 2010, 211; OLG München vom 21.07.2009, 18 U 1549/09, aufgehoben vom BGH durch Urteil vom 13.07.2010, MDR, 2010, 1072; OLG Hamm, Urteil vom 26.10.2010, 21 U 163/08, VersR 2011, 637 ) haben sich in den vergangenen Jahren mit dem Fehlerbegriff des § 3 Abs. 1 ProdHaftG im Zusammenhang mit Herzschrittmacher betreffende Sicherheitswarnungen auseinandergesetzt, für den Fehlerbegriff verschiedene Ansatzpunkte gewählt und sind zu unterschiedlichen Ergebnissen gekommen.
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Der hier zu beurteilende ICD gehört ausweislich des Sicherheitsinformationsschreibens vom 27.06.2005 zu einer Produktfamilie, bei der ein Bauelementefehler auftreten kann, der die Therapie-Verfügbarkeit einschränken kann. Nach dem genannten Sicherheitsinformationsschreiben hat die technische Analyse ergeben, dass ein Magnetschalter bei diesem Gerät in der geschlossenen Position hängen bleiben kann. Bei normaler Gerätefunktion schließt der Magnetschalter bei Magnetauflage von außen und der Magnetmodus wird aktiviert, der dann temporär die Gerätefunktion steuert. Ist die Funktion „Magnetfunktion aktivieren ( Enable Magnet Use ) “ auf EIN ( ON ) programmiert, wie es in der in dem Sicherheitsschreiben vom 27.06.2006 beschriebenen Fehlersituation der Fall ist, und der Magnetschalter bleibt nach Entfernen des Magneten in der geschlossenen Position hängen, wird dadurch die Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien unterbunden. Das bedeutet, dass auch im Falle von lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen die Erkennung derselben bzw. die dann adäquate Schockabgabe unterbleibt. Bei einer derartigen Fehlfunktion ist die eigentliche Aufgabe des Defibrillators, nämlich die Abgabe von lebensrettenden Schocks im Inneren der rechten Herzkammer nicht mehr gegeben. Ein wesentlicher Bestandteil des Defibrillators ist aber die Schockabgabe bei Kammerflimmern, einer Herzrhythmusstörung die unbehandelt stets zum Tode führt.
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Die in dem Sicherheitsinformationsschreiben ausgesprochene Empfehlung die Programmierung der „Magnetfunktionen aktivieren “ auf „AUS ( OFF ) “ vorzunehmen, würde dazu führen, dass eine Magnetauflage nicht mehr die Tachykardie-Therapie für die Dauer der Auflage unterbinden würde und die Magnetfunktion keinen therapeutischen Nutzen mehr hätte.
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Zum Zeitpunkt des Sicherheitsinformationsschreibens vom 27.06.2005 waren vier Vorfälle aus einer Anzahl von etwa 46.000 Geräten bestätigt, ein fünfter Vorfall wurde vermutet.
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In der Gefahr des Ausbleibens einer lebensrettenden Schockabgabe bei lebensgefährlichen ventrikulären Herzrhythmusstörungen liegt ein Produktfehler im Sinne des § 3 ProdHaftG. Abzustellen ist zumindest auch auf die Erwartung der Patienten, denen ein ICD implantiert wird. Der Ansicht der Beklagten, es komme ausschließlich auf die Sicherheitserwartungen der Ärzte an, da ein ICD ein ärztlichen Fachkreisen vorbehaltenes Spezialprodukt sei, kann nicht gefolgt werden. Nach h.M. ( Palandt-Ellenberger, a.a.O. § 90 Rd. 3; MüKo-Stresemann, Kommentar zum BGB, 6. Auflage, § 90, Rd. 28; kritisch Brettel/Schmidt, „Zur Begrenzung der Kosten bei implantierten Defibrillatoren „, VersMed 1996, 23 m.w.N. zur h.M. ) geht der ICD mit der Implantation in das Eigentum des Patienten über. Auch kann kein Arzt verhindern, dass ein Patient nach der Implantation den Behandlungsvertrag kündigt und die Nachuntersuchungen bei einem Fachkollegen durchführen lässt. Hieraus sowie aus der potentiellen lebenserhaltenden Funktion des ICD folgt, dass nicht der Arzt, sondern der Patient der eigentliche „Nutzer “ des ICD ist.
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Die berechtigten Erwartungen, die ein Endverbraucher nach der Verkehrsauffassung an die Sicherheit eines Herzschrittmachers stellen kann, sind sehr hoch. Ausschlaggebend ist dabei, dass der Herzschrittmacher nach Art des Gebrauchs regelmäßig in den menschlichen Körper eingesetzt wird ( OLG Hamm, Urteil vom 26.10.2010, 21 U 163/08 ). Der Nutzer kann den Gebrauch des Produktes nicht einfach einstellen. Zudem handelt es sich um ein medizinisches Gerät zur Unterstützung eines lebenserhaltenden Organs. Bei einer Fehlfunktion eines ICD drohen den Patienten, die ohnehin schon an einer Herzerkrankung leiden, schwerwiegenden Gesundheitsschäden, die mit dem Tod enden können. Die Fehlfunktion kann sich extrem schnell auf die gesundheitliche Situation des Patienten auswirken und sofortiges Handeln erforderlich machen. Aufgrund der Verwendung im menschlichen Körper ist eine Wartung des Produkts bzw. ein nachträglicher Austausch fehlerhafter Komponenten nur mit erheblichem Aufwand möglich. Beides ist für den Nutzer zwingend mit einem operativen Eingriff verbunden. Eine Fehlfunktion des Herzschrittmachers ist für den Nutzer auch nicht ohne weiteres erkennbar. Entscheidend ist, dass die Folgen des Versagens des Produkts in der Regel gravierend sind.
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Die Klägerin hat durch die Vorlage des Operationsberichtes vom 09.03.2006 dargelegt, dass der Magnetschalter des explantierten ICD defekt gewesen und das ICD System nicht abfragbar gewesen sei. Im Ergebnis kann jedoch dahinstehen, ob das streitgegenständliche Gerät von dem beschriebenen Bauelementefehler tatsächlich betroffen war. Bereits die Möglichkeit eines Defekts des Magnetschalters, der sich aus dem Sicherheitsinformationsschreiben ergibt, mit den oben beschriebenen Folgen, begründet nämlich einen allen ICD anhaftenden Produktfehler, ohne dass es im konkreten Fall darauf ankommen würde, ob der Magnetschalter tatsächlich defekt gewesen ist.
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Der Senat verkennt nicht, dass er in anderem Zusammenhang die Auffassung vertreten hat, dass nach dem Stand der Wissenschaft und Technik es nicht möglich sei, das Risiko von Elektrodenbrüchen schlechthin vollständig oder mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Elektrodenbrüche treten jedoch nicht selten auf und alle auf dem Markt befindlichen Elektroden können im Laufe der Zeit einen Defekt aufweisen. Im Unterschied zu dem in einem festen Gehäuse befindlichen ICD, sind die Sonden den anatomischen Besonderheiten der Gefäße und der ständigen Bewegung des Herzens ausgesetzt. Die Beklagte hat nicht ausreichend dargelegt, dass das „Hängenbleiben des Magnetschalters “ nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht verhindert werden könne und auch bei Produkten anderen Anbieteren schon aufgetreten sei ( mehr dazu unter II.4.).
84
Einer Haftung der Beklagten steht nicht entgegen, dass es voraussichtlich lediglich bei einer geringen Anzahl von Fällen bei Defibrillatoren dieses Modelltyps zu einem Ausfall des Gerätes kommen wird. Aus dem Sicherheitsschreiben vom 27.06.2005 ergibt sich, dass man sich erst am Anfang einer Untersuchung eines Bauelementefehlers befinde, aufmerksam gemacht durch fünf bis sechs Vorfälle bei 46.000 implantierten Geräten. Eine durchschnittliche Fehlerrate konnte daher bei Herausgabe des Schreibens noch gar nicht ermittelt werden. Der Verfasser des Schreibens schließt nicht aus, dass die Food and Drug Administration diese Maßnahme als Recall einstufen könne.
85
Das Vorliegen einer CE-Kennzeichnung steht der Feststellung der Fehlerhaftigkeit nicht entgegen ( Erman-Schiemann, Kommentar zum BGB, 12. Auflage, § 3 ProdHaftG Rd. 7, MÜKo-Wagner, aaO. § 3 Rd. 22 ).
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Auch der Einwand der Beklagten, die Klägerin unterliege einem Rückschaufehler, überzeugt nicht. Die Fehlerwahrscheinlichkeit, die sich zu Beginn der Untersuchungen im Juni 2006 gezeigt hat, war bereits zum Zeitpunkt der Herstellung des jeweiligen Gerätes angelegt und kann nur errechnet werden anhand der Fehler, die später offensichtlich geworden sind.
87
Es besteht schließlich kein Anlass, der Anregung der Beklagten im Schriftsatz vom 11.05.2011 zu folgen und dem EuGH zur Vorabentscheidung die Frage vorzulegen, ob der „bloße Verdacht eines Produktfehlers einem solchen gleichzusetzen ist „, denn die Möglichkeit der Güteminderung begründet nicht den Verdacht eines Fehlers, sondern stellt bereits den Fehler dar. Dies folgt daraus, dass jeder bis zum 27.06.2005 hergestellte ICD des hier in Rede stehenden Typs mit der gleichen statistischen Wahrscheinlichkeit von einem „Hängenbleiben des Magnetschalters “ bedroht war, weshalb kein ICD die Sicherheitserwartungen der Patienten erfüllte. Folgerichtig ist das Sicherheitsinformationsschreiben vom 27.06.2005 an alle Ärzte versandt worden, die entsprechende ICD implantiert hatten.
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4. Die Haftung der Beklagten ist nicht nach § 1 Abs. 2 ProdHaftG ausgeschlossen.
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Der Hersteller und wer ihm gleich steht, haftet gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG nicht, wenn das Produkt den schadensursächlichen Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht aufwies. Von praktischer Bedeutung ist dies nur für Fabrikationsfehler, weil ein Konstruktionsfehler begriffsnotwendig einem Produkt von der Entstehung an auf Dauer anhaftet und weil auch ein Instruktionsfehler das Produkt vom Zeitpunkt des Inverkehrbringens an begleitet, bis er nachträglich behoben wird ( Palandt-Sprau, aaO, § 1 ProdHaftG, Rd. 17 ). Der dem Hersteller gemäß § 1 Abs. 4 Satz 2 ProdHaftG obliegende Nachweis ist dadurch zu führen, dass entweder das Produkt bei Inverkehrbringen den schadensursächlichen Fabrikationsfehler noch nicht gehabt haben kann ( dann muss er später entstanden sein ), oder dass der Fehler erst tatsächlich danach entstanden ist. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass der Fehler nicht vorhanden war. Nach dem Operationsbericht lag bei dem streitgegenständlichen ICD ein Magnetschalterdefekt vor. Zudem trat nach dem Sicherheitsschreiben vom 27.06.2005 ein Ereignis noch vor der Implantation auf, was für einen Konstruktionsfehler des Magnetschalters spricht.
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Die Voraussetzungen des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG hat die Beklagte ebenfalls nicht dargelegt. Der Vortrag, das streitgegenständliche Gerät sei mit sämtlichen gesetzlich geforderten Zertifizierungen versehen, reicht hierfür nicht aus. Der Hinweis auf das Qualitätssicherheitssystem vermag einen Haftungsausschluss ebenfalls nicht zu rechtfertigen. Die Beklagte kann sich im Rahmen des § 1 Abs. 2 Nr 5 ProdHaftG nicht darauf zurückziehen, zu der Ursache des Magnetschaltermangels zu schweigen und stattdessen sich auf das Qualitätssicherheitssystem zu berufen.
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5. Der Produktfehler hat auch adäquat kausal zu einer Körperverletzung des Versicherten geführt. Wie sich aus dem als Anlage K vorgelegten Schreiben des Universitätsklinikums J. vom 09.03.2006 ergibt, erfolgte der AICD-Aggregatwechsel bei defektem Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System, mithin der Fehlfunktion, die das Sicherheitsinformationsschreiben vom 27.06.2005 beschrieben hat. Dieser musste zum Zwecke der vorzeitigen Explantation – nur neun Monate nach erfolgter Implantation – operiert werden.
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6. Durch die durch den Produktfehler verursachte Körperverletzung ist der Klägerin ein Schaden in Höhe der Behandlungskosten entstanden, die der Senat nach § 287 Abs. 1 ZPO mit 5.952,80 € geschätzt hat.
93
Nach dem Hinweis des Senates in der mündlichen Verhandlung vom 23.11.2011, dass die vorgelegten Softcopies nicht geeignet seien, die Höhe des Schadens darzulegen, hat die Klägerin nunmehr eine Endrechnung des Universitätsklinikums J. vom 15.03.2006 über insgesamt 20.315,01 € zur Akte gereicht. Auf den weiteren Hinweis des Senates in der mündlichen Verhandlung vom 23.11.2011, es spreche einiges dafür, dass in dem Klagebetrag auch die Kosten des neuen Defibrillators enthalten seien, hat die Klägerin – ohne etwa bei dem Universitätsklinikum J. nachzufragen – behauptet, es seien ausschließlich Kosten für einen Aggregatwechsel und nicht für das Aggregat selbst abgerechnet worden.
94
Die in der Rechnung aufgeführte Bezeichnung „Aggregatwechsel eines Kardioverters “ lässt in der Tat offen, ob das Aggregat in dem abgerechneten Tarif enthalten ist. Dem Senat ist jedoch aus anderen Verfahren bekannt, dass die reinen Behandlungskosten bei dem Wechsel eines Herzschrittmachers oder Defibrillators wesentlich geringer sind als die vorliegend geltend gemachten Kosten. Auch besteht ein Unterschied zwischen der Abrechnung einer erstmaligen Implantation und einem Wechsel des Aggregates. Bei ersterem fallen höhere Behandlungskosten an.
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In dem Verfahren I – 15 U 91/11, das drei unterschiedliche Patienten betraf, sind reine Behandlungskosten für die Wechsel von Schrittmachern und Defibrillatoren von 3.053,43 €, 3.076,42 € und 10.329,03 € angefallen. Aus dem Verfahren I – 15 U 293/09, ebenfalls drei Versicherte betreffend, ist dem Senat bekannt, dass von der Klägerin jenes Verfahrens zunächst ein Betrag von ca. 20.000,- € für einen ihrer Versicherten gefordert, hierin aber die Kosten eines ICD enthalten waren und die reinen Behandlungskosten sich auf nur 4.167,61 € beliefen. Bei den weiteren Patienten wurden Behandlungskosten von 6.684,96 € und 6.795,90 € in Ansatz gebracht. Diese Erkenntnisse hat er den Prozessbevollmächtigten im Rahmen beider mündlichen Verhandlungen mitgeteilt und diese von der beabsichtigten Schadensschätzung in Kenntnis gesetzt. Die Klägerin hat keinen Beweis dafür angeboten, dass die Tarifziffer D06FO2Z nur die reinen Behandlungskosten beinhaltet. Der Beweisantritt in ihrem Schriftsatz vom 02.05.2012 bezieht sich nur darauf, dass es keine andere Abrechnung seitens des Klinikums ihr gegenüber gebe. Beweis etwa durch den zuständigen Sachbearbeiter des Universitätsklinikums J. zu dem Leistungsumfang der genannten Ziffer hat sie hingegen nicht angetreten.
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Dem Versicherten D. ist ein Dreikammer-ICD implantiert worden, wie sich aus dem OP-Bericht ergibt. Dass ein solches Dreikammersystem teurer als ein Einkammer- oder Zweikammersystem ist, ist dem Senat bekannt. Der Prozessbevollmächtigte der Beklagten hat – sehr zum Erstaunen des Senats über die bis dahin geübte Zurückhaltung deren an sich schlagkräftigsten Verteidigungsmittels – ( erst ) in der mündlichen Verhandlung vom 09.05.2012 angegeben, dass dem Universitätsklinikum J. für das streitgegenständliche Gerät eine Kulanzgutschrift in Höhe von 14.484,71 € erteilt wurde. Der nach Abzug dieser Gutschrift noch auf die Behandlungskosten entfallende Betrag deckt sich in etwa mit denjenigen Behandlungskosten, die dem Senat aus dem Verfahren I – 15 U 293/09 bekannt sind. Der Senat hat diese Summe daher von der Endsumme der Rechnung des Universitätsklinikums J. vom 15.03.2006 in Höhe von 20.315,01 € in Abzug gebracht und so die oben genannten Behandlungskosten ermittelt.
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Die Kosten für die ambulante Behandlung hat der Senat auf Grundlage der DRGs geschätzt. Hinzukommen die Kosten für die ambulante Behandlung mit pauschal 122,50 €. Gemäß § 287 ZPO entscheidet das Gericht unter Würdigung aller Umstände nach freier Überzeugung, wenn zwischen den Parteien streitig ist, ob ein Schaden entstanden ist und wie hoch sich der Schaden oder ein zu ersetzendes Interesse belaufen. Die Vorschrift des § 287 Abs. 1 ZPO will verhindern, dass eine Klage allein deshalb abgewiesen wird, weil der Kläger nicht in der Lage ist, den vollen Beweis für einen ihm erwachsenen Schaden zu erbringen, sei es dass die Schadensberechnung Ermessenssache ist oder wegen hypothetischer Schadensberechnung schwer zu beziffern ist oder die Beweiserhebung über die Schadenshöhe einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern müsste ( Palandt-Greger, a.a.O., § 287, Rd. 1 ).
98
Als Grundlage für seine Schätzung hat der Senat die in der Rechnung des Universitätsklinikums J. aufgeführten allgemeinen Fallpauschalen herangezogen. Diagnosis Related Groups ( kurz DRG ) bezeichnen ein ökonomisch-medizinisches Klassifikationssystem, mit dem Leistungen an Patienten anhand der Haupt- und Nebendiagnosen für den einzelnen Behandlungsfall und der fallbezogen durchgeführten Behandlungen in Fallgruppen klassifiziert werden. Im DRG-System werden Patienten anhand medizinischer ( Diagnosen, durchgeführte Behandlungen ) und demographischer Daten ( Alter, Geschlecht ) für die Zwecke der Abrechnung in Fallgruppen klassifiziert. Die Fallgruppen dienen nicht der Bestimmung der medizinischen Behandlung, sondern die Differenzierung erfolgt aufgrund des in der Vorperiode ermittelten Aufwandes. Auch wenn bei dem einzelnen Patienten nicht die Kosten seiner konkreten Behandlung ermittelt werden, so stellen die DRGs eine geeignete Schätzgrundlage zur Ermittlung der tatsächlichen Kosten dar, denn die Fallgruppen werden nach dem für die Behandlung im Vorjahr ermittelten durchschnittlichen betrieblichen Aufwand bewertet und abgerechnet. Hierzu gehören auch die in der Rechnung enthaltenen Zuschläge.
99
Dass die Klägerin die Kosten für die ambulante Behandlung hat gemäß § 116 Abs. 8 SGB X i.V.m. § 18 SGB IV pauschal mit 122,50 € in Ansatz gebracht, ist nicht zu beanstanden.
100
Die Beklagte kann nicht damit gehört werden, dass ein Austausch des ICD wegen der begrenzten Lebensdauer ohnehin hätte erfolgen müssen, wenn auch später ( Sowieso Kosten ). Zwar ist anerkannt, dass bei Vorhandensein einer Schadensanlage, die zum gleichen Schaden geführt haben würde ( sog. Reserveursache ), die Schadensersatzpflicht auf die Nachteile beschränkt ist, die durch den früheren Schadenseintritt bedingt sind ( BGH, Urteil vom 23.10.1984, VI ZR 24/83, NJW 1985, 676 ). Eine solche „Schadenlage “ liegt hier jedoch nicht vor. Der jetzt eingetreten Umstand der Notwendigkeit einer Operation beruht auf anderen Gründen, als es – unter dem Gesichtspunkt eines hypothetischen Kausalverlaufs – am Ende der Lebensdauer des Herzschrittmachers der Fall gewesen wäre. Der Herzschrittmacher war erst neun Monate alt und ist gerade nicht wegen Batterieentladung und abgelaufener Nutzungszeit, sondern wegen der Gefahr einer Fehlfunktion ausgewechselt worden.
101
7. Schließlich ist der Anspruch nicht gemäß § 1 2 Abs. 1 ProdHaftG verjährt.
102
Der Anspruch des § 1 ProdHaftG verjährt in drei Jahren von dem Zeitpunkt an, in dem der Ersatzberechtigte von dem Schaden, dem Fehler und von der Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt hat oder hätte erlangen müssen. Ein wesentlichen Unterschied zwischen § 199 BGB und § 12 ProdHaftG besteht darin, dass die Verjährungsfrist des § 12 ProdHaftG bereits zu laufen beginnt, wenn der Gläubiger durch einfache Fahrlässigkeit keine Kenntnis von den anspruchsbegründenden Umständen und der Person der Ersatzpflichtigen erlangt ( und zwar unmittelbar in diesem Zeitpunkt ) während nach § 199 Abs. 1 Nr. 2 BGB n.F. die Unkenntnis auf grober Fahrlässigkeit beruhen muss und die Verjährungsfrist dann erst am Jahresende in Lauf gesetzt wird ( Kullmann, Kommentar zum Produkthaftungsgesetz, 4. Auflage, § 12 , Seite 178 ).
103
Geht ein Anspruch durch gesetzliche Forderungsübertragung ( § 116 SGB X ) sofort mit der Entstehung auf den Versicherungs- bzw. Leistungsträger über, kommt es nur auf dessen Kenntnis an ( Palandt-Ellenberger, aaO, § 199 Rd. 25 ).
104
Die Beklagte hat nicht schlüssig dargelegt, dass die Klägerin bereits im Jahr 2006 umfassend Kenntnis über alle für die Geltendmachung möglicher Ansprüche maßgeblichen Aspekte hatte bzw. hätte haben müssen. Es stellt eine reine Spekulation dar, dass die Klägerin im Jahr 2006 gemäß § 294a Satz 1 SGB V von dem Universitätsklinikum J. informiert worden sei. Die Klägerin hat vorgetragen, erstmals mit Schreiben vom 13.08.2008 davon erfahren zu haben, dass das streitgegenständliche Gerät implantiert worden sei. Daraufhin habe sie unverzüglich ihren Versicherten D. angeschrieben.
105
Auch in der Berufungsinstanz erschöpft sich der Vortrag der Beklagten in reinen Mutmaßungen. Es gibt keinen objektivierbaren Anhaltspunkt, dass die Klägerin im Jahr 2006 von dem Krankenhaus ( § 294 a SGB V ) benachrichtigt worden ist.
III.
106
Der Zinsanspruch steht der Klägerin gemäß §§ 284, 288 Abs. 1, Satz 1 BGB aus Verzug zu. Die Klägerin hat der Beklagten mit Schreiben vom 31.03.2009 eine Zahlungsfrist bis zum 29.04.2009 gesetzt, die die Beklagte fruchtlos verstreichen ließ. Da die Klägerin in ihrer Anspruchsbegründung vom 30.06.2010 Zinsen jedoch erst ab dem 30.04.2010 geltend gemacht hat, war dieser Zeitpunkt maßgebend.
IV.
107
Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
V.
108
Die Zulassung der Revision zugunsten der unterlegenen Beklagten erfolgt mit Rücksicht auf die unter II.3. aufgezeigte unterschiedliche Spruchpraxis verschiedener Oberlandesgerichte zum Fehlerbegriff i.S.d. § 3 Abs. 1 ProdHaftG, die dem Bundesgerichtshof gegebenenfalls Gelegenheit geben könnte, zu dessen Auslegung Leitsätze zur Rechtsvereinheitlichung zu entwickeln. Bei dieser Gelegenheit könnte das Revisionsgericht sich zugleich zu dem dieser Entscheidung zugrundeliegenden Verständnis des § 4 Abs. 1, Satz 2 ProdHaftG äußern.
109
Gebührenwert für die Berufungsinstanz: 20.437,51 €
